Des résultats encourageants après 18 mois
L’efficacité du Leqembi a notamment été évaluée dans une étude principale portant sur 1 795 personnes atteintes d’un Alzheimer précoce, présentant des plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau.
Les patients ont reçu soit le traitement, soit un placebo, et leur évolution a été suivie pendant 18 mois.
L’un des principaux critères utilisés était le score CDR-SB, qui permet d’évaluer l’évolution des capacités cognitives et fonctionnelles. Dans le groupe correspondant à la population européenne retenue, les patients traités par Leqembi ont connu une augmentation moyenne du score de 1,22 point contre 1,75 point dans le groupe placebo. Une progression plus faible du score signifie un déclin cognitif plus lent.
Ces résultats sont à l’origine de l’intérêt suscité par le médicament dans le domaine de la recherche sur Alzheimer.
Il convient toutefois de bien interpréter ces données : ralentir le déclin cognitif ne signifie pas arrêter la maladie.
Le traitement ne constitue donc pas un remède définitif contre Alzheimer.
Pourquoi le traitement ne concerne-t-il que certains patients ?
La principale raison tient notamment au risque d’ARIA, pour « amyloid-related imaging abnormalities », ou anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde.
Ces anomalies peuvent prendre différentes formes. Les ARIA-E correspondent notamment à un gonflement ou une accumulation de liquide dans certaines zones du cerveau, tandis que les ARIA-H sont associées à des microhémorragies ou à d’autres phénomènes hémorragiques visibles à l’imagerie.
Dans certains cas, ces complications peuvent être asymptomatiques. Mais elles peuvent aussi provoquer des symptômes neurologiques et, dans les situations les plus graves, entraîner des complications importantes.
Le risque est notamment plus élevé chez les patients qui possèdent deux copies du gène ApoE4. C’est l’une des raisons pour lesquelles l’autorisation européenne concerne les personnes qui ne possèdent aucune copie ou seulement une copie de ce gène.
Cette sélection permet aux autorités sanitaires de limiter l’utilisation du traitement à une population pour laquelle le rapport entre bénéfices et risques a été jugé favorable.
Le rôle essentiel de l’IRM pendant le traitement
Le suivi médical constitue une partie essentielle du traitement.
Les patients doivent notamment bénéficier d’examens d’imagerie par résonance magnétique, plus couramment appelée IRM, afin de surveiller l’apparition éventuelle d’ARIA.
Selon l’EMA, une IRM est réalisée avant le début du traitement, puis avant certaines doses, notamment les 5e, 7e et 14e administrations. Des examens supplémentaires peuvent également être nécessaires si des symptômes évocateurs apparaissent.
Depuis 2025, les recommandations européennes de surveillance ont également fait l’objet d’une mise à jour concernant le calendrier des IRM. L’EMA a notamment publié une communication destinée aux professionnels de santé concernant l’ajout d’une IRM avant la troisième perfusion.
Cette surveillance montre que le Leqembi ne peut pas être considéré comme un médicament que l’on prend simplement à domicile sans contrôle médical.
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